净化车间胶囊剂生产时对环境的要求

2021-05-05

    净化车间中药固体制剂大部分用于口服,使用方便、安全,常常是临床必然选择,其生产过程的洁净要求一般为30万,远低于注射剂,因而成本低、产量大。在此我们首要介绍介绍中药固体制剂中的胶囊剂的生产环境要求?胶囊剂分硬胶囊剂、软胶囊剂和肠溶胶囊剂。


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    净化车间硬胶囊剂属口服药剂,其露出工序,包括拆除包装后开始露出的原辅料、胶囊、包装材料的准备工序、配料、混合制粒与枯燥、充填、灯光、内包装等工序,均应处在30万级环境之中。硬胶囊内容物含量不得超过9%,含水量过高,可能使充填后的胶囊剂外壳软化甚至破漏,另一方面影响被填充颗粒的流动性,从而影响胶囊剂的装量差异。


    关于引湿性强的药物颗粒在填充时应避免其引湿,需求时可参加适当的辅料。硬胶囊剂在水中、(37±1)摄氏度条件下应30min内完全崩解;肠溶胶囊剂应在人工胃液中、(37±1)摄氏度条件下2h内不发生溶解,然后在PH6.8磷酸缓冲液、(37±1)摄氏度条件下1h内完全崩解。


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